是福是祸?三期临床失败,阿斯利康PD-L1撤回膀胱癌适应症上市资格
2021/02/25
阿斯利康PD-L1撤回膀胱癌适应症上市资格

近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布撤回产品Imfinzi用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌适应症的上市资格。

据悉,由于Imfinzi在二线治疗膀胱癌的适应症上没有满足美国食品药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)关于加速批准新药上市后的评价要求,因此阿斯利康与FDA沟通决定自主撤回Imfinzi膀胱癌适应证在美国上市资格。不过该决定暂不影响该适应证在美国以外地区的获批情况,也不影响Imfinzi其他适应证在全球的获批情况。

“Imfinzi”是阿斯利康首款免疫疗法药物,是一种人源化的PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型,其发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位。超过90%尿路上皮肿瘤起源于膀胱。在美国,膀胱癌的发病率在所有癌症中排名第五。而在中国,它也是男性发病率最高的十大癌症之一。

2017年5月,基于I / II期临床试验的安全性和有效性数据,FDA批准将Imfinzi用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。但FDA要求,Imfinzi上市后,需要继续开展III期研究证明自己的疗效和安全性。


2020年3月30日,基于临床III期试验CASPIAN的积极结果,Imfinzi在美国获批为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗药物,值得一提的是,Imfinz是被证实与SoC含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)联合治疗能提供显著生存益处和改善疾病缓解率的唯一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。


然而遗憾的是,在针对膀胱癌患者的III期临床试验中, Imfinzi 、Imfinzi + tremelimumab一线治疗不可手术切除的、IV期(转移性)膀胱癌患者,均未能较标准疗法带来显着的总生存期的获益。这让阿斯利康决定撤回Imfinzi在美国膀胱癌适应症的上市资格,而此前使用Imfinzi的患者,需咨询医生后再进行下一步治疗。

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示:“免疫疗法在过去几年中发展迅速,为患者带来了前所未有的新选择。虽然此次撤药令人失望,但我们仍会致力于为患者带来新的治疗选择”。

参考资料:

1.https://www.astrazeneca.com.cn/zh/

2.https://kuaibao.qq.com/s/20190817A0PSAV00?refer=spider

3.https://www.bioon.com/article/6752178.html

4.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1692455350299655891&wfr=spider&for=pc

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