国内首个GIST四线治疗药物!再鼎医药KIT/PDGFRA抑制剂瑞派替尼获批上市
2021/04/02
国内首个获批上市的GIST四线治疗药物

3月31日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局已经批准了擎乐®(瑞派替尼)的新药上市申请,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者

这也是国内首个获批上市的GIST四线治疗药物,为广大晚期GIST患者带来更多选择和希望。

胃肠道间质瘤(Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST)是一类起源于胃肠道间叶组织的肿瘤,占消化道间叶肿瘤的大部分。中国每年的发病率约4.3~22/百万人之间,临床上多见于中老年人,男女发病比例约为1.4:1。

擎乐®是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂,能够通过独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环,从而广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST的突变激酶。

在一项关键的3期随机、双盲、安慰剂对照、国际性、多中心临床研究中,与安慰剂相比,擎乐®对既往接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者表现出良好的安全性、耐受性和有效性,患者无进展生存期显著延长(6.3个月 vs 1.0个月)、疾病进展或死亡风险显著降低85%,死亡风险降低64%,总缓解率远超安慰剂组(ORR:9.4% vs 0%)。

据悉,再鼎医药正在和Deciphera共同探索擎乐®用于二线GIST患者的治疗。Deciphera已经完成了用于治疗二线GIST患者的INTRIGUE 3期临床研究的患者入组,预计在2021年下半年会发布相关数据。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:“GIST的治疗在中国仍存在显著的未满足医疗需求。中国每年有约30,000名新诊断的GIST患者,是美国和欧洲新诊断患者之和的两倍。国家药监局对擎乐®的批准将为中国四线GIST患者建立起全新的标准治疗。我们感谢审评部门对擎乐®的快速审批,并期待着与我们的合作伙伴Deciphera密切合作,尽快将这一全新治疗方式惠及中国患者。”

目前,香港卫生署已批准擎乐®用于治疗此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者。此前,擎乐®已获得美国食品药品监督管理局(FDA)以及澳大利亚药品管理局的批准,用于治疗已接受过三种及以上激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期GIST成人患者,并被加拿大卫生部批准用于此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST成人患者。

参考资料:

[1]再鼎医药官网

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