全球药闻 | GSK/赛诺菲新冠疫苗“2.0版本”进入2期临床,艾伯维JAK抑制剂3期临床成功
2021/02/24
国际药闻

2.0版本?GSK/赛诺菲COVID-19疫苗进入2期临床


当地时间2月22日,赛诺菲葛兰素史克(GSK)共同宣布,经过调整后,双方联合开发的基于佐剂的重组蛋白型新冠肺炎(COVID-19)疫苗新版本进入2期临床阶段

2020年12月公布的1/2期临床试验数据显示,这款疫苗的原始配方在18-49岁的成年人中产生了与COVID-19康复患者相当的免疫应答。但是在50岁及以上的老年群体免疫应答远不及预期。当时研究人员猜测,这可能是由于抗原浓度不足。随后,研究人员对疫苗的抗原配方进行了调整。

这项新的双盲、多中心剂量2期临床试验将纳入720名18岁及以上年龄的志愿者,旨在评估相隔21天的两次接种产生的安全性、反应原性和免疫原性,找到最合适的抗原剂量支持推进3期临床试验。

据悉,GSK/赛诺菲预计将于2021年第二季度在全球开展这款COVID-19疫苗的3期临床研究。如果进展顺利,双方将在今年下半年向监管机构提交该疫苗的批准申请,并有望在2021年第四季度开始提供商业剂量。

赛诺菲/再生元PD-1抑制剂斩获第三项适应症,一线治疗非小细胞肺癌


当地时间2月22日,再生元和赛诺菲共同宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了双方合作研发的PD-1抑制剂Libtayo ®(cemiplimab-rwlc)用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这类肿瘤具有高度PD-L1表达(肿瘤比例得分≥50 %)。

据悉,这是继Libtayo ®2018年获批用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)、2020年2月初获批获批用于治疗晚期基底细胞癌(BCC)以来,该产品斩获的第三项适应症。

Libtayo ®是一款靶向T细胞上免疫检查点受体PD-1的全人类单克隆抗体,能够通过与PD-1结合,阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞活化。

在一项针对710位晚期NSCLC患者的3期临床试验中,与化学疗法相比,Libtayo ®将死亡风险降低了32%。而在一项针对另外563名PD-L1表达≥50%的NSCLC患者的预先指定分析中,该产品将死亡风险降低了43%,具有优异的治疗效果。

艾伯维JAK抑制剂Upadacitinib达到3期临床终点


当地时间2月22日,艾伯维宣布,旗下自研选择性JAK抑制剂Upadacitinib(45毫克,每日一次)在治疗成人中重度溃疡性结肠炎的3期临床研究中达到主要终点以及次要终点。

溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分明确的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病,可见于任何年龄,但在20-30岁这一年龄段最多常见。该疾病病程漫长,且常反复发作,往往给患者造成极大的痛苦。

Upadacitinib是艾伯维自主研发的口服、每日一次的、选择性且可逆的JAK抑制剂,目前正在类风湿关节炎、牛皮癣性关节炎、强直性脊柱炎等多种免疫介导的炎性疾病中进行研究。

在这项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究中,341位接受Upadacitinib治疗的患者里有33%在第8周达到临床缓解(根据Mayo评分),而174名接受安慰剂治疗的患者仅4%达到临床缓解。


图片源自艾伯维官网

不仅是临床主要终点,这项3期临床也达到所有的次要终点。接受Upadacitinib治疗的患者中,74%在第8周出现临床反应,63%在第2周达到了临床反应,而安慰剂中的相应数据分别仅为25%和26%。在第8周时,接受upadacitinib治疗的患者中有44%获得了内镜下改善,37%获得了组织学-内镜黏膜改善,相应数据在安慰剂中仅为8%和6%。

在安全性方面,此次研究与之前报道的溃疡性结肠炎3期诱导研究的数据一致,最常见的不良反应是痤疮、血肌酸磷酸激酶升高和贫血,未发现死亡、胃肠道穿孔、恶性肿瘤、主要心血管或血栓栓塞事件。

国产新冠重组蛋白疫苗在巴基斯坦进入三期临床


近日,巴基斯坦媒体《每日时报》报道,由中科院微生物研究所与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组蛋白COVID-19疫苗“ZF2001”将在巴基斯坦进入3期临床阶段,预计纳入1万名参与者,其中30%为老年人。

此前,由国药集团研制的灭活疫苗及康诺希带来的腺病毒载体疫苗已在巴基斯坦开展3期临床研究,至此,该国成为全球首个接受中国研发的三款新冠疫苗的国家。

2月初,中国疾病预防控制中心高福院士等人在bioRxiv发布了ZF2001对南非新变种毒株(501Y.V2)的保护效果,显示尽管接种者血清对南非新变种的中和效果稍有下降,但是依然保留大部分中和活性,表明该疫苗对南非新变种依然具有保护效果。

参考资料:

1.https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-02-22-11-40-00

2.https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-monotherapy-patients-first

3.https://news.abbvie.com/news/press-releases/second-phase-3-induction-study-confirms-upadacitinib-rinvoq-improved-clinical-endoscopic-and-histologic-outcomes-in-ulcerative-colitis-patients.htm

4.https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-monotherapy-patients-first

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